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Resource 06 – Traducción de protocolos, manuales de investigador y expedientes de medicamento en investigación [PMM]

Introducción

En el contexto de los ensayos clínicos, entre los documentos más relevantes se encuentran el protocolo, el manual del investigador (Investigator’s Brochure, en adelante IB) y el expediente de medicamento en investigación (Investigational Medicinal Product Dossier, en adelante IMPD).

Son documentos de carácter técnico-científico y conforman los proyectos más voluminosos (100-200 páginas) que podemos recibir de nuestros clientes de la rama médica.

El protocolo es el documento donde se recopila toda la información sobre un determinado ensayo clínico: los objetivos, los criterios de inclusión y exclusión de pacientes, el diseño, la metodología, los procesos, el calendario que se pretende seguir, análisis estadísticos, etc. Está destinado al personal médico del estudio. Lo que conocemos como sinopsis se trata del resumen del protocolo, que reúne solo parte de la información.

El IB es un documento que expone los resultados de los estudios realizados sobre el fármaco en fase de investigación para valorar su eficacia y riesgos en su uso en humanos. Con él se pretende proveer a los investigadores del estudio y demás personal médico con la información relevante que les ayude a comprender la justificación del ensayo clínico y la idoneidad del fármaco para lo que se pretende en el ensayo. Incluye información sobre las propiedades del fármaco, resultados de diversos análisis farmacológicos, toxicológicos, análisis de seguridad y de eficacia en animales o seres humanos, resumen de efectos adversos, información sobre posología, etc. El contenido es muy técnico-científico.

El IMPD es un documento que se centra en el fármaco en investigación de manera más específica. Reúne toda la información sobre el producto, también en comparación con placebo o con otros productos. Incluye datos de composición, fabricación, calidad, seguridad, análisis farmacológicos, toxicológicos, etc. El IB y el IMPD pueden ser similares en contenido, pero el IMPD suele ser más extenso, exhaustivo y aún más técnico.

Los tres documentos comparten algunas características similares. Veamos algunos consejos sobre cómo enfocarlas.

Traducción desde cero

Imágenes

A menos que el cliente indique lo contrario, en estos documentos partiremos de que, si tienen imágenes, también hay que traducirlas. (Ver curso relacionado).

En la práctica, es posible que hayamos adaptado distintos enfoques para cada cliente, por ejemplo, con PSI es más frecuente editar las imágenes dentro del original (con cuadros de texto) antes de enviarlo a traducir, ya que estos son documentos muy extensos y propensos a ser fruto de enmiendas posteriores, que harán necesario actualizar los documentos con cambios marcados. Tener las imágenes editables ayudará de cara a procesos posteriores.

En nuestro control de calidad, comprobemos que en cada cuadro de texto aparezca todo el texto correctamente, ajustando si es necesario la dimensión de los cuadros de texto o la distribución/tamaño del contenido.

Si la imagen tiene un título encima, conviene que el título y la imagen queden juntos en la misma página.

Tablas

Estos documentos suelen presentar un gran número de tablas. En nuestro control de calidad, es importante revisar que el texto aparezca correctamente dentro de cada celda, ajustando si es necesario los márgenes del texto dentro de la celda o cualquier retoque (sutil) que se requiera. Intentemos también que no haya palabras que no entren en una única línea.

Si la tabla tiene un título encima, conviene que el título y la tabla queden juntos en la misma página.

Ver información adicional sobre tablas y también sobre tablas en hebreo/árabe (idiomas RTL).

Abreviaturas y siglas

Es frecuente encontrar abreviaturas y siglas en estos textos, en algunos casos en una tabla al inicio del documento donde se explican todas las siglas utilizadas a lo largo de todo el documento, o debajo de figuras/gráficos o tablas. En este artículo se explica el enfoque a seguir con ellas, salvo si el cliente en cuestión ha dado alguna indicación distinta.

Segmentación

En documentos tan largos, en los que el control de calidad será bastante extensivo y posiblemente requerirá hacer pequeños retoques para que el texto traducido quede con la distribución idónea, es recomendable una revisión previa de la segmentación dentro del documento original, para corregir posibles frases partidas en dos o cualquier salto que pueda causar problemas en la traducción. Recordemos que el contenido de estos documentos es muy técnico y en ocasiones esquemático (tablas) y conviene evitar cualquier problema de interpretación.

Prestemos atención en particular a las tablas. Es frecuente que contengan saltos de línea o, peor, de párrafo, que simplemente se usan para distribuir el texto del modo que se ha preferido, pero eso no tiene por qué ser aplicable en el texto traducido. Si no se corrigen en el original, valoremos en la traducción si el formato con esos elementos queda correcto o es mejor ajustarlo de otro modo.

De cara a la traducción, mantener saltos de línea en el original no será un problema porque todo el texto aparecerá en el mismo segmento en Trados, pero sí es importante eliminar saltos de párrafo donde no corresponden, para evitar una incorrecta segmentación en Trados y potenciales errores de traducción.

Ortografía

Aunque esto es aplicable a la traducción de cualquier tipo de documento, vigilemos un uso correcto de las mayúsculas/minúsculas o, al menos, homogéneo.

Por ejemplo, valoremos el uso de mayúscula detrás de dos puntos. En idiomas como el español, la frase que sigue debería comenzar en minúscula pero, debido a la segmentación en Trados, es posible que el traductor haya usado mayúscula.

Si solo son algunos pocos elementos, consultemos con el traductor si es correcto el uso de mayúscula o si sería mejor corregirlo (o, si conocemos el idioma, lo corregiremos directamente).

Si están así todos los elementos similares en el documento, no invertiremos el tiempo en modificarlo pero debemos revisar que quede consistente, que quede igual en todos los casos similares: en frases introducidas con dos puntos en otros apartados, en otros listados/enumeraciones de elementos, etc.

En cuanto a los signos de puntuación, no siempre tienen por qué coincidir entre idiomas, si el traductor considera que en su idioma lo más adecuado es usar otro distinto al del original. Hablamos en particular de las frases incluidas en listados o enumeraciones. Es frecuente que en el original haya frases sin punto final y el traductor decida añadirlo, o finalice todas las frases de un listado con punto y coma, salvo la última, que terminará con punto.

A menos que apliquen directrices específicas del cliente, será el traductor quien deberá tomar estas decisiones no tanto calcando el original sino siguiendo las normas de ortografía en cada idioma.

En nuestro control de calidad, ante todo, confirmemos que las decisiones tomadas a lo largo de todo el documento sean homogéneas. Si en determinado listado de elementos se ha usado punto, confirmemos que quede igual en listados similares.

Veremos más adelante un apunte en relación con esto de cara a trabajos de cambios marcados.

Por supuesto, si un cliente tiene directrices específicas respecto a mayúsculas o cualquier otra cuestión, primará por encima de estas indicaciones generales, por lo que conviene consultar las guías de estilo generales y específicas de cliente.

Se podrían dar muchas más recomendaciones relacionadas con la ortografía para nuestro control de calidad. Algunas comprobaciones útiles son la búsqueda (en el menú Edición, no a ojo) de dobles espacios y sustitución por un solo espacio, y buscar secuencias como las siguientes, que “se escapan” a menudo en estos proyectos tan voluminosos: espacio delante de punto, espacio delante de punto y coma, espacio detrás de ( o delante de ), etc. (en idiomas donde esto sea un error; idiomas como el francés deben dejar espacios antes de muchas de sus puntuaciones).

En cualquier caso, pasaremos el corrector, que debería detectar cualquier errata, y en caso de no conocer el idioma o tener dudas, consultaremos con el traductor/revisor.

Palabras clave

En este caso nos referimos a:

  • hitos temporales en el estudio, como “Visit 1”, “Day 2”, “Cycle 3”, etc.
  • términos clave, como “Sponsor”, “Protocol”, “Investigator”, etc.
  • apartados en el texto, como “Section”, “Table”, “Figure”, “Annex”, etc.

Mayúscula inicial

En inglés se usa la mayúscula inicial con mayor frecuencia que en otros idiomas, es decir, los ejemplos anteriores son palabras que normalmente no se escribirían con mayúscula inicial en idiomas como el español, si nos ceñimos a las normas del idioma. Sin embargo, podría ocurrir que los traductores decidan calcar el uso de la mayúscula del texto original en este tipo de palabras, en parte porque en textos médicos cada vez se impone más este uso.

En textos largos es recomendable realizar búsquedas de este tipo de palabras (los ejemplos que hemos mencionado anteriormente). En concreto, buscar la traducción de estas palabras dentro del texto traducido para confirmar que el uso de mayúscula/minúscula inicial sea consistente o, si no, corregir los casos donde no se haya respetado la decisión que predomine en el texto.*

A su vez, todos los elementos de una misma clase deben seguir el mismo enfoque (no sería coherente encontrar “Sección” pero “tabla”).

* Nota: Distingamos los hitos temporales de las palabras comunes. No es correcto el uso de mayúscula en la palabra “día” en una frase como “una dosis por día”, sino, en todo caso, cuando sea un hito temporal en el estudio, como “Día 1” (días en que tendrán lugar las pruebas, citas médicas, etc.). Al realizar cualquier comprobación o corrección, tengamos en cuenta el contexto.

Por supuesto, por encima de estas indicaciones generales aplicarán las posibles directrices de cada cliente.

Comprobar que queden traducidas

Las palabras que hacen referencia a otras partes del texto (“Section”, “Table”, “Figure”, “Annex”, etc.) en el original normalmente aparecen con referencias cruzadas (al presionar Ctrl + clic en el elemento, lleva a la sección correspondiente). Lo detectaremos por el sombreado gris. El texto es editable, se puede modificar. Las referencias cruzadas, a su vez, suelen salir en Trados como etiquetas, no editables, precisamente para preservar la referencia cruzada.

En el caso de “Section 8.2.1”, en el Word original se le ha agregado la referencia cruzada solamente al número, por eso la palabra “Section” no aparece como etiqueta en Trados. Se puede traducir. Pero no ocurre lo mismo con “Appendix 10”. Así quedaría traducido en Trados:

El traductor debe mantener la etiqueta, o de lo contrario eliminará la referencia cruzada, pero el contratiempo es que la palabra queda sin traducir. Así es como sale, por defecto, al exportar la traducción:

Las palabras con referencias cruzadas que en Trados aparezcan como etiquetas quedarán sin traducir en el documento exportado, por lo que debemos realizar búsquedas de todos esos elementos dentro de la traducción en Word para asegurarnos de que queden traducidos. En ocasiones encontraremos la traducción de esa palabra en otro punto del documento o, si no, consultaremos al traductor, sobre todo si hay que declinar la palabra, añadir artículo o cualquier cuestión.

Dado que esto es frecuente en estos documentos, conviene hacer comprobaciones.

Una opción es directamente buscar en la traducción en Word todos los elementos que hagan referencia a partes en el texto (los ejemplos enumerados al comienzo de este apartado) – no las palabras originales sino sus traducciones en lengua de destino – y comprobar una a una que todas las ocurrencias quedaron debidamente traducidas.

Otra opción es buscar en Trados todos los segmentos que contengan etiquetas, sabiendo que esos serán los conflictivos en el documento de destino y, una vez ubicados en Trados, los buscaremos en el Word. Veremos cómo hacer esto a continuación.

Comprobar artículos

En muchos idiomas de destino, términos como “Table”, “Section”, “Figure”, “Annex”, etc. deben ir precedidos de un artículo (por ejemplo, “la tabla 12”).

Cuando estos elementos aparecen como etiqueta en Trados, el traductor en ocasiones olvida añadir el artículo que requerirá la palabra traducida. Se deberá añadir el artículo correspondiente ya pensando en cómo se traducirá esa palabra:

Conviene realizar búsquedas de estos tipos de términos no solo para confirmar que quedan traducidos en el documento de destino, sino también para confirmar que se han añadido los artículos que hagan falta para que la traducción resulte fluida.

Los artículos deben haberse añadido no solo en el documento de destino en Word, sino también en Trados.

En Trados, podremos filtrar todos los segmentos que contienen etiquetas desde el menú Filtro de visualización avanzado 2.0 > Segmento > Segmentos con etiquetas.

Referencias cruzadas

Como decíamos, las palabras que hacen referencia a otras partes del texto (“Section”, “Table”, “Figure”, “Annex”, etc.) pueden aparecer en el original con referencias cruzadas.

Son palabras editables, se puede modificar el contenido. Si en la traducción quedaron sin traducir y debemos cambiar la palabra, es importante hacerlo manteniendo intacta la referencia cruzada. Un truco es no sobrescribir completamente la palabra existente sino escribir “dentro de ella” y entonces borrar el resto de letras que no nos interesen para la traducción.$

Si escribimos “Anexo” justo delante de “Appendix 10”, es decir, poniendo el cursor delante de la A, escribiremos la nueva palabra completamente fuera de la referencia. No se mantendrá la referencia. Si escribimos justo detrás de “Appendix 10”, es decir, entre el 0 y el punto, ocurrirá lo mismo. Tenemos que escribir la nueva palabra en cualquier parte dentro de la existente y, después, borrar las letras de alrededor que no nos interesan. Veremos que así conserva la referencia cruzada.

En rojo, la parte añadida a mano. Puesto que se necesita también para la palabra traducida, la A inicial se ha reutilizado la que ya constaba (para mantener la referencia no se puede alterar el inicio de la palabra). En verde, la parte que borraremos.

Si hay problemas y hubiera que añadir la referencia a una palabra, en el apartado de Comprobaciones adicionales tenemos algunas indicaciones.

Ver más información sobre Referencias cruzadas y el curso de formación en el que se tratan las referencias cruzadas.

Bibliografía/referencias

Es frecuente que en estos documentos exista una sección (o más) de bibliografía. De cara a su traducción, debemos proceder conforme a nuestros procedimientos generales, salvo si existe alguna indicación específica por parte de algún cliente. Por ejemplo, PSI normalmente sí quiere traducir la bibliografía en protocolos, IB e IMPD, con el formato que se explica en el manual del cliente PSI.

Pie de página y encabezado

Al hacer doble clic en el área de encabezado o de pie de página, se abre el menú Encabezado y pie de página. El comportamiento de estos elementos depende de la configuración que tengan en el documento original, página por página, dependiendo de si están vinculados al anterior o no, o si se ha configurado de manera independiente el de la primera página o en páginas pares/impares.

Cuando en el texto hay saltos de página o de sección, esto puede provocar que el siguiente pie de página tenga una configuración independiente, a menos que se haya configurado con la opción “vincular al anterior”. Por ello, en documentos con un gran número de páginas y de secciones resulta especialmente importante revisar antes de la entrega el encabezado/pie de página en cada una de las páginas. Haremos scroll por todas las páginas del documento, de la manera más ágil posible pero asegurándonos de revisar cada elemento.

Índice

También es frecuente que estos tipos de documentos tengan un índice, que será un campo automático que habrá que actualizar como paso final antes de guardar el documento, solamente cuando hayamos finalizado nuestro control de calidad y sepamos que no habrá que realizar ningún cambio más. Si se realizan cambios, el paso final será siempre actualizar el índice.

Ver más información sobre crear y editar índices y el curso de formación en el que se tratan los índices (crear, actualizar, arreglar).

Comprobaciones adicionales

  • En proyectos de gran volumen es especialmente importante una lectura diagonal en Trados, que nos ayudará a detectar posibles errores de traducción, etiquetas que pueden ser conflictivas en el texto exportado, traducción de algún término que nos interese mirar más de cerca… Si detectamos cualquier cuestión, habrá que hacer búsquedas (en Trados o/y en Word) a lo largo de todo el documento, o incluso de elementos que puedan tener problemas equivalentes, para despejar cualquier sospecha y asegurarnos de que todo está correcto.
  • Material de apoyo para referencias cruzadas, índices, marcadores, tablas…:

Trabajos de cambios marcados

Imágenes

Si entre los cambios marcados encontramos imágenes, en primer lugar hay que consultar si las demás imágenes de la traducción (si es que hay otras) aparecen editables o no editables, y procederemos del mismo modo con las nuevas que haya que agregar. (Ver curso relacionado).

Abreviaturas y siglas

Miraremos cómo aparecen las abreviaturas/siglas en la traducción para actualizar. Si aparecen en orden alfabético, agregaremos las nuevas abreviaturas/siglas del mismo modo. Si no están dispuestas de esa forma en el documento traducido, las agregaremos las nuevas siguiendo el mismo orden que en el original. Ver información relacionada sobre abreviaturas y siglas.

Ortografía

Entre los cambios marcados del original podemos encontrar cambios de minúscula por mayúscula, o añadidos de punto final en una frase, o cualquier otra cuestión de ortografía.

En el apartado anterior de traducción desde cero hemos visto qué criterios conviene seguir en esos aspectos, remarcando la importancia de que quede coherente a lo largo de la traducción (igual de importante en trabajos de cambios marcados).

Además, si en el original hay cambios en mayúsculas o puntuación, podría ocurrir que no sean relevantes en el texto traducido. Ante todo, se debe decidir en base a las normas en el idioma de destino y, también, a las decisiones que se tomasen en el texto traducido previo, cómo aparecen el resto de elementos similares en la traducción.

En la siguiente imagen vemos un cambio en el original cuya intención es que esa frase quede igual que las demás de ese listado. En la traducción ya se cumple esa intención; no requiere ningún cambio.

Palabras clave

Si entre los cambios del original hay términos que ya aparecen repetidas veces dentro del texto previo, hay que asegurarse de que se traduzca igual. Por ejemplo, “tabla” o “Tabla”, dependiendo de cómo aparezca en otros casos en la traducción previa, o “Figure” traducido como “Imagen” y no “Figura”, si a lo largo de la traducción se viene usando el término “Imagen”.

Para la traducción de los cambios, ante todo, prima usar la misma terminología presente en la traducción que se va a actualizar, incluso por encima de las preferencias de la TB, de la TM, etc. (a menos que el cliente pida específicamente utilizar otro término o incluso corregir el que se utilizó en la traducción previa).

Bibliografía/referencias y anexos

En ocasiones, los cambios del original son sobre la bibliografía. El primer paso es ver cómo sale la bibliografía dentro de la traducción. Si sale traducida, los cambios marcados deberemos añadirlos traducidos. Si se mantuvieron sin traducir dentro de la traducción, igualmente habrá que implementar los cambios marcados del original, pero se añadirán sin traducir. En cualquiera de los casos, se deben implementar los cambios conservando el mismo formato que tenga el resto de referencias dentro de la traducción.

Ocurre lo mismo con los anexos que en ocasiones aparecen al final de algunos de estos documentos. En algunos proyectos puntuales de traducción desde cero el cliente solicita no traducir los anexos (pero sí quedarán presentes dentro de la traducción). Si en el original hay cambios marcados dentro de los anexos, se implementarán traducidos o sin traducir, dependiendo de cómo aparezcan estas partes en la traducción.

Se contabilizan todos los cambios del original del modo habitual, se traduzcan o no.

También interesa analizar el formato. En ocasiones, los anexos se agregan en forma de imágenes, ocupando varias páginas enteras. Pueden aparecer en forma de imagen solo en el original, solo en la traducción o en ambos. Pueden aparecer traducidos o sin traducir, o de un modo en el original y de otro en la traducción.

Si en el original vemos cambios marcados en los anexos, en primer lugar consultaremos cómo aparecen en el original, cómo aparecen en la traducción para actualizar y valoraremos cómo habrá que proceder (solo copiar las imágenes, tal cual, de original a traducción, o bien editar las imágenes traducidas para insertar cambios, considerar si se deben traducir los cambios o no…). Consultemos con en el cliente qué debemos hacer si a simple vista no queda claro.

Si el proceso requiere editar varias páginas para poder actualizarlas, lo añadiremos dentro del tiempo de traducción de los TC.

Pie de página y encabezado

Como se comenta en el apartado de traducción desde cero, recordemos que el encabezado y pie de página de cada página puede ser diferente, en particular si hay saltos de sección. Si hay que actualizar estos elementos con cambios marcados, es importante revisar antes de la entrega el encabezado/pie de página en cada una de las páginas, para confirmar que todos quedaron debidamente actualizados. Haremos scroll por todas las páginas del documento, de la manera más ágil posible pero asegurándonos de revisar cada elemento.

Índice

El índice es un campo automático que se actualizará una vez se finalice el proceso de actualización del documento, es decir, si el índice original contiene cambios, no se deben implementar en el índice de la traducción uno a uno, sino que los cambios se realizarán en los diferentes títulos de las secciones cuando aparezcan a lo largo de la traducción (modificación de títulos, añadir títulos de nuevas secciones, etc.). Al actualizar el índice, todos esos cambios aparecerán automáticamente. Comprobaremos que quede igual que el índice del original.

Ver más información sobre crear y editar índices y el curso de formación en el que se tratan los índices (crear, actualizar, arreglar).

Referencias cruzadas

En trabajos de cambios marcados, es crucial no eliminar ninguna referencia cruzada cuando se actualizan palabras que tienen referencias, por ejemplo, escribiendo dentro de las palabras como se explica en el apartado de traducción desde cero.

Ver más información sobre referencias cruzadas.

Comprobaciones adicionales

  • Al ser documentos muy voluminosos, interesa realizar una doble comprobación en limpio para ver cómo quedará el documento con los cambios aceptados y corregir una separación incorrecta entre apartados, dobles espacios o cualquier errata que pueda detectar el corrector. Haremos cualquier ajuste adicional en la traducción actualizada.
  • Material de apoyo para referencias cruzadas, índices, marcadores, tablas…:
  • Truco para fallos en actualización automática de referencias: normalmente, las tablas, gráficos u otros elementos se añaden en estos documentos mediante “títulos”. De ese modo quedan numerados de manera automática y sucesiva. En trabajos de cambios marcados, al añadir una nueva tabla, hará que la numeración de las tablas siguientes cambie. Veámoslo con un ejemplo:

En una traducción hay 4 tablas que, cuando aparecen a lo largo del documento, se llaman Tabla 1, Tabla 2, Tabla 3 y Tabla 4. Si, tras la actualización, hay que añadir una nueva tabla entre medias, quedaría así: Tabla 1, Tabla 2, Tabla 32, Tabla 43 y Tabla 54.

Los cambios en la numeración de las tablas posteriores a la añadida serán automáticos, no requerirá que el traductor realice esos cambios a mano, ni tendremos que buscar cada tabla para actualizar el campo automático. En todo caso, si fallase la actualización automática de referencias cruzadas a lo largo de todo el documento, probemos lo siguiente:

Para actualizar las referencias cruzadas que se encuentran dentro del texto, podremos hacerlo seleccionándolas y pulsando F9. En el siguiente ejemplo se ha eliminado uno de los Apéndices del documento, por lo que para que la numeración sea correcta, seleccionamos el párrafo que nos interese y utilizando este truco, ya quedará todo debidamente actualizado:

Alternativamente, también podemos probar a actualizar todo el documento través de menú Archivo > Imprimir y, sin dar a Imprimir, en la previsualización ya debería salir bien. Al volver atrás al documento, debería salir bien también.

Checklist para el presupuesto

A modo de recordatorio, recopilemos algunos de los elementos a los que prestar atención y que podríamos tener que incluir en el presupuesto:

  • Imágenes: se presupuestan. En traducción desde cero, se puede hacer la excepción si solo son 1-2 imágenes sencillas/simples; en trabajos de TC se presupuestan todas (su edición/maquetación y la traducción del contenido).
  • Bibliografía: ver procedimiento habitual. Para PSI, se incluye para traducción salvo que digan lo contrario. En cualquier caso, mencionarle al cliente si lo hemos incluido o no en el presupuesto.
  • Anexos no editables: se presupuesta edición, conforme procedimiento habitual. Cuando sean páginas enteras de texto, aunque esté insertado como imagen, se calcula conforme al procedimiento habitual para documentos no editables (no como imagen).

+ valorar cualquier otra indicación específica de cada cliente (ej. para trabajos de TC de PSI, comprobar índices e incluir revisión de formato del documento entero).

Por supuesto, recordemos ocultar cualquier parte que el cliente pueda pedir no traducir en proyectos de traducción desde cero (por defecto se analiza el documento entero salvo, si acaso, la bibliografía – según cliente).

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