Resource 07 – Tipos de documentos médicos [PMM]

Hay varios documentos habituales en el contexto del desarrollo de un ensayo clínico:

Título del estudio

En ocasiones el primer encargo que recibimos para comenzar a trabajar en un nuevo ensayo clínico es el del título del estudio (study title), aunque otras veces esto no ocurre porque esperan a traducirlo en el marco de otro proyecto más voluminoso. Si el cliente nos envía el título para traducir directamente en el cuerpo de su e-mail, lo copiaremos en un Word para poder gestionarlo adecuadamente.

La traducción del título es clave para sentar las bases para las traducciones futuras, dado que contiene terminología clave del estudio que aparecerá con frecuencia en los textos. La elección de la terminología en idioma de destino o de otros aspectos como el uso de mayúsculas o de artículo delante de determinadas palabras determinará cómo debemos proceder en las futuras traducciones para ese estudio, ya que habrá que mantener la coherencia, por lo que son traducciones cortas pero con las que hemos de ser muy rigurosos. Además, una vez aprobado el título del estudio en cualquier idioma, pasa a formar parte de la documentación del estudio por lo que no tenemos libertad para corregirlo en el futuro, por lo que ha de ser lo más correcto posible desde nuestra sugerencia inicial.

Como nota adicional, el título de estudio se utiliza para los seguros que suscriben las farmacéuticas con empresas aseguradoras, por lo que por ese motivo tampoco se puede modificar una vez aprobado.

Documentos dirigidos a pacientes

Conocidos también como patient items, son documentos de distinta índole destinados a los pacientes del ensayo clínico. Los identificaremos por su contenido o por alguna mención al respecto en el nombre del archivo. Algunos de los más habituales son los dosing diaries, participant handbooks, patient emergency card, visit reminder card, patient reimbursement policy, guías de uso, cartas de varios tipos, incluso solemos incluir en esta categoría la llamada GP letter (general practitioner letter), carta al médico de cabecera/médico de familia.

Algunos de los documentos dirigidos a pacientes los recibimos por parte del cliente con un formato a doble columna donde pegar la traducción.

Consultar aquí el proceso de gestión de este tipo de documentos, tanto para traducción al completo como para proyectos de track changes.

Etiquetas

Conocidas también como labels, son, como su nombre indica, etiquetas con un contenido muy breve relacionado con el medicamento en fase de investigación en el ensayo clínico.

El formato exacto no siempre es el mismo; depende del cliente. Es frecuente que se presenten en formato bilingüe a doble columna, así que devolveremos las traducciones en la columna destinada al idioma de destino; algunas ocasiones a la derecha del original y otras, debajo del original.

Es importante entender que, aunque los clientes no suelen indicarlo, el documento que recibimos puede tener varias páginas pero solamente necesitan que traduzcamos las propias etiquetas (ver imagen anterior), no el resto de tablas o contenido que pueda haber alrededor, ni el encabezado ni el pie de página. Tampoco se traduce el título de la etiqueta (en azul en la imagen anterior) ni la información sobre los idiomas. Para cualquier duda a la hora de identificar cuáles son exactamente las etiquetas dentro del documento, consulta con tu equipo.

Entregamos la traducción pegada en la columna/los espacios destinados para el idioma de destino.

Formularios de Consentimiento Informado

Conocidos también como Informed Consent Forms (ICFs) (aunque en ocasiones también los denominan con sinónimos como “Information Sheet”), son documentos donde se informa a los participantes en el ensayo clínico de todo lo relativo al mismo (finalidad, plan de estudio, procesos, medicación, calendario de pruebas…) y, al final, el participante firma dando su consentimiento para participar en dicho ensayo.

Cuando el participante es menor de edad, no da su consentimiento sino su asentimiento, y hablamos de Formularios de Asentimiento o Assent Forms.

Es habitual que para un mismo ensayo clínico se preparen diferentes consentimientos para distintos destinatarios, entre los que encontramos:

• Main ICF: el general, para el participante adulto.
• Parental ICF: para los padres de participantes menores de edad.
• Pregnant Partner ICF: para la pareja embarazada de un hombre participante en el ensayo clínico, para exponerle los posibles riesgos del medicamento en investigación, solicitar autorización para hacer seguimiento del embarazo, etc.
• Otros consentimientos para análisis genéticos u opcionales, o para distintas partes del ensayo clínico.
• Assent Forms: cuando el participante es menor de edad no hablamos de consentimiento informado sino de asentimiento (no son Informed Consent Forms sino Assent Forms).

La información entre los distintos ICF a menudo es muy similar pero con variaciones como el uso de “you” en el Main ICF, mientras que en el Parental se hablará de “you and your child” y los verbos serán en plural. Estas pequeñas variaciones habrá que tenerlas en cuenta especialmente en trabajos de actualización de ICF con cambios marcados. Además, un ICF de adulto y Assent Form para menores podrían requerir un registro ligeramente distinto. Por poner un ejemplo, en las traducciones a francés, es recomendable usar “vous” para mayores de 15 años y “vous” por debajo de esa edad.

Son textos donde pueden aparecer bastantes abreviaturas y siglas (ver aquí cómo proceder) y también pueden tener características similares a protocolos, IB e IMPD en algunas cuestiones relacionadas con la ortografía y mayúsculas en palabras clave.

Si el cliente envía el documento en PDF, les preguntaremos por la versión Word en lugar de presupuestar el PDF. Aunque no lo envíen de entrada, es muy frecuente que cuenten con estos documentos en versión Word. Atención: no podremos trabajar con una conversión automática.

Protocolo, IB e IMPD

Estos documentos se explican en detalle aquí.

Si el cliente envía el documento en PDF, les preguntaremos por la versión Word en lugar de presupuestar el PDF. Aunque no lo envíen de entrada, es muy frecuente que cuenten con estos documentos en versión Word. Atención: no podremos trabajar con una conversión automática.

Sinopsis

La sinopsis (synopsis, en inglés) es literalmente el resumen del protocolo del ensayo clínico, que reúne solo las informaciones clave. En algunas ocasiones se producen versiones alternativas como la technical synopsis o lay synopsis (sinopsis para personas legas, para las que conviene emplear una terminología más coloquial).

También son textos donde pueden aparecer bastantes abreviaturas y siglas (ver aquí cómo proceder) y también pueden tener características similares a protocolos, IB e IMPD en algunas cuestiones relacionadas con la ortografía y mayúsculas en palabras clave.

Si el cliente envía el documento en PDF, les preguntaremos por la versión Word en lugar de presupuestar el PDF. Aunque no lo envíen de entrada, es muy frecuente que cuenten con estos documentos en versión Word. Atención: no podremos trabajar con una conversión automática.

Summary of changes (SoC)

El resumen de cambios es un documento que recopila los cambios que se han realizado en un documento tras una actualización (enmienda). Aunque describa cambios que en ese otro documento aparecerán con la función de cambios marcados activada, este documento en sí no contiene cambios marcados; se traduce entero de manera habitual en Trados. Ver más información sobre estos documentos, cómo presupuestarlos y gestionarlos.

Si el cliente envía el documento en PDF, les preguntaremos por la versión Word en lugar de presupuestar el PDF, ya que es frecuente que tengan este tipo de documentos en versión original Word.

En ocasiones recibimos dentro de la misma solicitud el documento que necesitan actualizar con track changes y el SoC describiendo dichos cambios. En esos casos, será más práctico actualizar primero el documento en cuestión y posteriormente traducir el SoC.

Laboratory ranges

Los rangos de laboratorio (conocidos como “lab ranges” también) son documentos que reúnen los valores de referencia para determinadas pruebas de laboratorio para los ensayos clínicos.

Son documentos que suelen estar disponibles solamente en PDF.

Si el cliente no indica nada especial, se traduce el documento entero, pero en ocasiones piden traducir solamente las pruebas que envían señaladas dentro del documento. En este tipo de documentos en particular, si solicitan traducir solamente ciertas partes, editaremos solo esas partes, no el resto del PDF.

En ocasiones simplifican en exceso, señalando solamente la prueba que quieren traducir pero no el resto de datos de las demás columnas. A veces tampoco señalan los nombres de las columnas, pero es importante para ubicar la información que aparecerá traducida debajo. Ante la duda de que algo esté incompleto, consultemos con el cliente marcando nosotros las partes que creemos que podrían hacer falta. Interesa consultar también si quieren que traduzcamos los títulos de los distintos tipos de análisis (1), los nombres de cada columna (2) o/y el encabezado/pie de página del documento (3), para mayor contexto de los rangos traducidos.

A continuación algunos consejos para la traducción de estos documentos:

• Son textos sin demasiado contexto y presentan a menudo siglas o letras aisladas. Si una sigla se repite a lo largo del documento, confirmemos que se traduce siempre del mismo modo o, si no, consultemos con el traductor. Atención con letras aisladas como A, F, M, D, Y… que se deberán traducir de un modo u otro dependiendo de exactamente qué significan. Parecen traducciones sencillas por ser muy escuetas, pero precisamente por eso es más importante que el traductor tenga mucho cuidado y experiencia en ese tipo de textos, y que compruebe el original (fuera de Trados) si lo ve necesario para determinar el significado de cualquier elemento.
• Puesto que son documentos muy similares entre sí, en contenido, normalmente obtenemos recuentos con gran número de 100% matches. Interesa revisarlos con atención porque alguno podría no ser acertado en el contexto de rangos de laboratorio.
• En Xbench podrían salir inconsistencies que en realidad sean un acierto. Por poner un ejemplo, en traducciones a inglés, “women” y “men” será correcto en análisis realizados exclusivamente a adultos, mientras que si el grupo de edad comprende niños o bebés, será más correcto hablar de “females” y “males”. Es probable que la elección de cada término tenga un motivo, así que consultemos con el traductor antes de realizar cualquier cambio.
• Si hay muchas columnas que contengan solo números, de manera opcional podemos ocultarlos antes de analizar el archivo para traducir. Se evitan posibles deslices “traduciendo” los números y no hará falta una comprobación visual de los mismos durante el control de calidad. Antes de ocultarlos, debemos sustituir el separador decimal como sea correcto en lengua de destino. Para hacerlo solamente dentro de las partes correspondientes, no en todo el documento, seleccionamos la columna correspondiente y, con ella seleccionada, haremos el reemplazo automático en Inicio > Edición > Reemplazar. No olvidemos desocultar todas esas partes durante el control de calidad final.
• Si queremos realizar cualquier comprobación relacionada únicamente con números dentro de Trados, por ejemplo, confirmar que el separador decimal es el correcto, se pueden filtrar todos los segmentos que contengan números con la expresión regular \d+

Translation log

Son documentos Excel con información fundamental del ensayo clínico, cada información en una hoja: título, objetivos, criterios de inclusión, criterios de valoración, etc.

Estos Excel están preparados en un formato bilingüe o a más idiomas. En cada hoja habrá una fila para para cada idioma. Son traducciones que hacemos de inglés a un único idioma (francés o español, según el cliente), por lo que nos aseguraremos de contabilizar solamente las partes que traduciremos (abajo un ejemplo en recuadro rojo), ocultando todo lo demás.

Tampoco se traduce nunca la hoja de instrucciones (la ocultamos, y la mostraremos de nuevo para la entrega).

Del resto de hojas, traduciremos las filas en inglés y entregaremos la traducción dentro de las filas destinadas al idioma de la traducción. Para ello, podemos preparar el documento para traducción, antes de analizarlo. Copiaremos la fila entera de inglés (salvo el nombre del idioma al comienzo de la fila) y la pegaremos en la fila vacía destinada al idioma de la traducción, y ocultaremos todo salvo la fila del idioma de destino, repitiendo el proceso en cada hoja. Durante nuestro control de calidad, mostraremos de nuevo todas las hojas, columnas y filas.

En ocasiones nos piden actualizar estos documentos con track changes. Sin embargo, en Excel no existe el control de cambios. Identificaremos qué partes han cambiado únicamente a simple vista y tendremos que contabilizarlas del mismo modo. Las eliminaciones aparecerán tachadas y los añadidos en rojo (u otro color). La traducción para actualizar aparecerá en la fila del idioma correspondiente y deberemos implementar los cambios siguiendo el mismo formato, colores, etc. que se haya usado en la fila en inglés.

Additional Document

Son documentos de carácter técnico en los que es frecuente encontrar apartados enteros que aparecen en la sinopsis (ej. criterios de exclusión). Si el análisis arroja bastantes 100% matches o coincidencias parciales altas, debemos respetarlas todo lo posible para ser fieles a otros documentos del estudio donde pueda aparecer ese texto.

IMPORTANTE: a petición del cliente, desde hace años lo habitual es traducir solamente algunas partes del documento, pero a día de hoy es frecuente que el cliente no lo mencione en su solicitud. Si no mencionan nada, confirmemos con ellos si, como de costumbre, necesitan que solo traduzcamos las respuestas a los enunciados.

Se trata de una plantilla en la que normalmente se traducen solamente las respuestas de cada enunciado, es decir, el contenido variable en estos documentos (ver imagen inferior con las partes traducibles marcadas en rojo). En ocasiones recibimos el texto traducible en otro color o subrayado, pero otras veces no, así que tendremos que identificarlo correctamente nosotros.

Compliance with Member State applicable rules for the collection, storage and future use of human biological samples (Article 7.1h)

IMPORTANTE: a petición del cliente, desde hace años lo habitual es traducir solamente algunas partes del documento, pero a día de hoy es frecuente que el cliente no lo mencione en su solicitud. Si no mencionan nada, confirmemos con ellos si, como de costumbre, necesitan que solo traduzcamos las respuestas a los enunciados.

Se trata de una plantilla en la que solo traducimos las respuestas a las preguntas. Las respuestas que aparecen con casilla de enumeración [X] forman parte de la plantilla así que tampoco se traducen. En ocasiones, el cliente nos facilita el proceso enviándonos dichas partes subrayadas pero, si no, se trata de partes como las que vemos marcadas en la imagen a continuación.

Recruitment and Informed consent procedure template

IMPORTANTE: a petición del cliente, desde hace años lo habitual es traducir solamente algunas partes del documento, pero a día de hoy es frecuente que el cliente no lo mencione en su solicitud. Si no mencionan nada, confirmemos con ellos si, como de costumbre, necesitan que solo traduzcamos las respuestas a los enunciados.

Se trata de una plantilla en la que solo traducimos las respuestas a las preguntas. En ocasiones, el cliente nos facilita el proceso enviándonos dichas partes subrayadas pero, si no, se trata de partes como las que vemos marcadas en la imagen a continuación.

Compensation for trial participants

IMPORTANTE: a petición del cliente, desde hace años lo habitual es traducir solamente algunas partes del documento, pero a día de hoy es frecuente que el cliente no lo mencione en su solicitud. Si no mencionan nada, confirmemos con ellos si, como de costumbre, necesitan que solo traduzcamos las respuestas a los enunciados.

Se trata de una plantilla en la que solo traducimos las respuestas a las preguntas. Las respuestas que aparecen con casilla de enumeración [X] forman parte de la plantilla así que tampoco se traducen. En ocasiones, el cliente nos facilita el proceso enviándonos dichas partes subrayadas pero, si no, se trata de partes como las que vemos marcadas en la imagen a continuación.

Report for the RFI Application

Son documentos en inglés y en formato PDF. La mayor parte del documento ya está en idioma de destino, por lo que no hay que contabilizar esas partes. Eso sí, hay que contabilizar la edición del documento entero, ya que debemos entregar el documento entero traducido.

Assessment report

Son documentos en PDF que traducimos de francés a inglés (aunque parezca confuso por la abundancia del inglés). Hay bastante contenido en idioma de destino, por lo que no hay que contabilizar esas partes. Eso sí, hay que contabilizar la edición del documento entero, ya que debemos entregar el documento entero traducido.

Si contiene imágenes en idioma de destino, se pueden conservar como tal (sin editar) dentro del Word editable para traducir.

Queries letter y replies to queries

Entre los documentos que traducimos encontramos correspondencia muy variada que se produce durante el desarrollo de los ensayos clínicos, entre ella dos tipos de carta: la queries letter y la carta de reply to queries.

En la primera, el comité de ética plantea cuestiones al promotor del ensayo que deberán ser respondidas/solucionadas. En la segunda, el protomor da su respuesta. Por la naturaleza/el contenido de ambas, no traduciremos estas dos cartas juntas, sino que en determinado momento podemos recibir una queries letter y en el futuro recibir la reply to queries.

Lo único interesante que tener en cuenta es que, si recibimos un documento para traducir e identificamos que se trata de una reply to queries, consultemos al cliente si nos puede enviar la queries letter inicial, para usar como referencia y traducir las queries con las mismas palabras que aparecían en la queries letter.

Las queries normalmente aparecen muy delimitadas y numeradas, por lo que es fácil identificarlas en el documento de referencia. Ampliar información en la Pregunta Frecuente de PM nº 40.

Schedule A

Son anexos económicos en Word con información relativa a costes y facturación.

Es frecuente recibirlos bloqueados, lo que identificaremos porque las opciones del menú Fuente estarán inhabilitadas, en gris.

Si es el caso, hay que desbloquearlo antes de analizar el documento en Trados, como se explica aquí, o copiar el contenido del documento entero en un nuevo Word en blanco.

Muchos Schedule A contienen tablas incrustadas de Excel.

El texto de la tabla no será editable (no se podrá seleccionar, por ejemplo), salvo si se abre haciendo doble clic. Tenemos que asegurarnos de que se incluye para traducir dentro de Trados configurando el proyecto del siguiente modo:

Contratos / Acuerdos

En ocasiones traducimos contratos relacionados con los ensayos clínicos. Normalmente se conocen como Clinical Trial Agreements (CTA).

Son documentos que traduciremos en su totalidad (o no, en proyectos de track changes) y que no entrañan ninguna complicación, salvo porque nos interesa escoger al traductor idóneo, con especialización tanto Medical como Law.

Si el cliente nos pide entregar la traducción en formato bilingüe, requerirá una preparación del archivo a doble columna. Es algo que realizamos sin coste adicional cuando no conlleva demasiado tiempo (alrededor de media hora).

Excel de gastos del ensayo clínico

Documentos Excel de una o más hojas que muestran los costes de las distintas pruebas y visitas que requerirán los pacientes de un determinado ensayo clínico.

Son documentos que traduciremos en su totalidad y que no entrañan ninguna complicación.

ACLARACIÓN: es posible que los números con decimales, en Trados, se hayan “traducido” correctamente (con el símbolo decimal correcto en el idioma de destino) y, sin embargo, al exportar el Excel traducido, veamos el símbolo decimal del idioma de origen. No es relevante ni debemos invertir tiempo en cambiar la coma por el punto (o viceversa) en el Excel traducido, ya que el hecho de visualizar un símbolo u otro depende únicamente de la configuración de Excel de cada usuario (el cliente podría tener otra).

Puntualmente, algún cliente podría solicitarnos entregar la traducción en formato bilingüe. Podemos prepararlo siguiendo el proceso semiautomático que se explica aquí. Deberemos presupuestar una partida de preparación de archivos.

Documentos con limitación de caracteres

En ocasiones recibimos documentos que mencionan limitaciones de caracteres.

No siempre o no en todos los documentos necesitan que nos ajustemos a dichas limitaciones, así que antes de nada, consultemos al cliente. En caso de tener que respetar las limitaciones, ver aquí las diferentes consideraciones que habrá que tener en cuenta.

Documentos sobre aplicaciones, programas o dispositivos

En ocasiones traducimos documentos que explican el funcionamiento de una aplicación, mencionando nombres de menús, botones, funciones, o/y con imágenes de la interfaz.

Antes de comenzar a traducir es importante consultar al cliente si la propia aplicación va a estar traducida o si se mantendrá en inglés, puesto que interesa tomar decisiones acordes en nuestra traducción. Por ejemplo, si la aplicación no se traducirá, puede ser más conveniente no traducir los nombres de los menús/botones/funciones, para que el lector los identifique correctamente en la aplicación. Consultaremos al cliente cómo prefieren que procedamos, siendo estas las principales opciones: dejarlo en inglés/sin traducir, mantener sin traducir y añadir la traducción detrás entre paréntesis, traducir y añadir el nombre en inglés detrás entre paréntesis, o traducir directamente sin conservar el original.